신약을 슬롯사이트 업하는 과정에는 굉장히 많은 돈과 인력 그리고 시간이 들어간다. 하나의 작은 알약 혹은 주사 바이알이 슬롯사이트 업되기 위해 수많은 회사, 병원, 임상/비임상 대행기관, 식약처와 연구소가 참여하고 있으며 그 속에도 셀 수없이 많은 인력들이 관여하고 있다. 하나의 신약이 첫 슬롯사이트 업계획부터 시장에서 시판되기 위해서는 짧으면 약 8년에서 길면 10년 이상의 걸린다. (LG생명과학의 당뇨병약 제미글로정은 2003년부터 9년간 총 477억 원을 투자해 슬롯사이트 업해 성공하였고, 이후 2020년 누적 매출이 5,000억 원을 넘어섰다.) 만약 블록버스터 급 신약을 슬롯사이트 업하게 된다면 오랜 기간 투자했던 것 이상의 명예와 금전적인 가치를 누릴 수 있겠지만, 현재 전 세계의 신약슬롯사이트 업 성공률은 7.6% (2019년 기준) 밖에 되지 않는다. 10년간 수많은 비용과 노동력을 들어서 7.6%의 확률에 투자하는 회사가 전 세계에 그리고 우리나라에 얼마나 될까? 지금껏 국내에서 슬롯사이트 업된 신약은 30개 (2018년 기준)뿐이 었고, 그중 약 30%는 현재 사용되고 있지 않고 있다. 과거 우리나라의 제약산업은 신약슬롯사이트 업을 할 만큼 기초연구나 산업 인프라가 잘 갖추어져있지 않았고, 국내 제약사들은 신약 슬롯사이트 업에 투자할 만큼 자본이나 사업이 여유가 있는 편은 아니었다. 확률이 낮은 곳에 집중하기보다는 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약(제네릭)으로 만들거나, 제형 연구를 통해 개량신약을 슬롯사이트 업하거나, 기존 약을 섞어 복합제를 만들거나, 해외 의약품의 판권을 사 와 국내에서 허가받은 것에 집중하였다. 그러다 보니, 제약사들은 R&D에 투자하기보다는 마케팅과 영업에 더욱 투자하였고 그를 바탕으로 수익을 내는 구조에 익숙해져 있었다.
최근에는 국내 생명과학기술이 발전하고 국내 제약산업의 인프라가 커지면서 국내에서도 신약 슬롯사이트 업에 뛰어드는 회사가 많아졌다. 대형 제약사들은 R&D 연구소를 만들고 신약슬롯사이트 업을 집중하기 시작했다. 그리고 대학을 중심으로 많은 교수나 박사 출신 연구자들이 바이오 벤처 회사들을 만들기 시작하며 신약슬롯사이트 업의 길에 뛰어들었다. 신약슬롯사이트 업의 시작은 결국 아이디어와 특허에서 시작하기 때문에 제약회사보다는 연구를 중심으로 한 대학교 연구실이나 연구소에서 시작될 확률이 높았기 때문이다. 보통 교수들이 신약이 될만한 기술을 슬롯사이트 업하게 되면 우선적으로 특허를 걸고 제약사와 공동슬롯사이트 업을 하거나 기술이전을 하는 경우가 많고, 혹은 직접 벤처회사를 차려서 임상시험까지 진행하는 경우도 많다. 이런 산업과 학교 간의 연계는 제약산업 성장에 불씨를 키웠고 다양하고 활발한 신약 후보와 임상슬롯사이트 업이 이루어지고 있다. (서울대 약대 이은방 교수와 동아제약이 공동 슬롯사이트 업한 소화 성궤 양약 '스티렌'은 국내 1호 천연물신약으로, 200억을 투자하여 허가 후 13년 만에 약 7,000억의 매출을 달성했다.) 다만, 교수들을 중심으로 시작했던 벤처회사들은 기술을 중심으로 많은 투자를 받고 기술특례상장까지 하게 되지만, 교수 중심에서 시작하다 보니 제약산업과 경영에 대한 이해도가 부족하여 인력관리나 임상슬롯사이트 업에 어려움을 겪은 경우도 많이 있다. 그렇다면 세계적으로 유명한 다국적 제약회사들은 어떤 신약슬롯사이트 업전략을 가지고 있을까? 한 가지의 사례를 예로 들자면, 다국적 제약회사들은 전 세계의 벤처회사에서 슬롯사이트 업되는 가능성이 높은 신약 후보군을 모두 검토한다. 그들이 수년간 슬롯사이트 업한 신약들을 검토하고 평가하여 최종 선정된 몇 가지의 의약품을 공동슬롯사이트 업/라이선스인 계약을 하거나 혹은 회사를 인수하여 우수인력을 흡수하기도 한다.
내가 처음 신약슬롯사이트 업 업무를 시작했을 때의 기분은 바다 한가운데 홀로 있는 떠다니는 기분이었다. 어디가 동서남북 인지도 모르고 어디를 목표로 향해 가야 할지, 그 길에는 뭐가 나올지 늘 막연한 항해였다. 내가 가고 있으면서도 그 길이 맞는지 누구도 이야기해주지 않고... 해줄 수도 없었다. 늘 그런 삶의 연속이었다.
<신약 슬롯사이트 업 단계를 간단하게 요약한 내용
1) 신약슬롯사이트 업 전략 수립: 우리는 어떤 약물을 슬롯사이트 업할 것인가?를 논의하는 것이다. 솔직히 이 과정부터 제약회사에서부터 시작한다는 것은 정말 쉬운 일은 아니다. 보통 어느 정도 초기 슬롯사이트 업된 물질 혹은 연구가 진행된 것을 기술이전받아와서 시작하는 것이 시간도 아끼고 슬롯사이트 업 가능성을 높일 수 있다. 하지만, 나는 이 과정부터 시작했다. 수많은 논문과 특허를 검토하고 전략을 세우고 연구하기 전에 슬롯사이트 업 가능성을 기획하는 것이다. 이 과정을 잘하지 못하면 중도에 실패할 확률이 높아진다.
2) 약물 후보 물질 발굴: 약으로 슬롯사이트 업될 가능성이 있는 약물 후보를 찾는다. 합성의약품이라면 구조를 디자인하여 직접 합성을 하거나 다른 업체에 생산 의뢰를 할 수 있고, 생체의약품의 경우에도 직접 만들거나 다른 업체에 생산 의뢰를 할 수 있다. 물론 업체에서 약물을 디자인하더라도 잘 된다는 보장은 없다. 약물 후보군이 정해지면 약으로 슬롯사이트 업될 가능성이 있는지를 수많은 실험 (세포실험과 동물실험)을 통해서 검증을 한다. 시험관 시험을 통해서 약물의 기전과 작용을 분석하고, 동물 실험을 통해서도 다양한 검증 (효능과 작용기전)을 하게 된다. 이 과정에서 수많은 약물 후보군이 탈락을 하게 된다. 이와 동시에 제형 슬롯사이트 업 연구도 동시에 진행된다. 경구제, 주사제, 외용제 등등 각 약물이 목적에 따라 체내로 약물이 원활히 흡수되기 위한 목적이나 약물의 안정성을 높이거나 복용 편의성을 높이는 등의 연구가 진행된다. 이 과정까지 1~3년 정도 걸리게 되며 특허와 논문을 내곤 한다.
3) 전임상 시험: 약물 후보 물질이 발굴되면 해당 물질을 생산해줄 수 있는 생산공장(CMO)을 찾아야 되는데 다양한 업체(국내가 없다면 해외업체)를 선정하고 심사한 후에 시생 산하는 과정까지도 상당히 오랜 시간과 과정이 소요된다. (이렇게 해도 실제 생산에 실패하는 업체도 있다. 그럼에도 비용은 지불해야 한다.) 이 과정슬롯사이트 업 받은 후보물질은 회사 내부슬롯사이트 업 평가를 진행하고 통과를 하게 되면 전임상 시험을 진행한다. 전임상 시험은 사람에게 투약하기 이전에 약물에 대한 안전성과 독성을 사전에 동물슬롯사이트 업 평가하는 시험이다. 일반적으로 설치류 1종과 비설치류 1종(원숭이나 비글)슬롯사이트 업 진행하는 해야 한다. 해당 시험은 회사 내부슬롯사이트 업 진행할 수 없고, 식약처슬롯사이트 업 인증을 받은 시험 대행기관 (GLP)에 시험을 의뢰해야 하는데, 이 곳도 수많은 제약회사슬롯사이트 업 요청을 하다 보니 수개월~1년 전부터 예약을 걸어두어야 한다. 전임상 시험슬롯사이트 업는 사람이 복용할 용량의 수십~수백 배를 동물에게 투여하여 어떤 독성과 부작용을 일으키는지 확인하는 시험이고, 그 과정슬롯사이트 업 유전독성, 면역독성, 심혈관계, 호흡기계, 신경계 독성 등을 관찰한다. (보통 1~2년 정도 걸린다.)
4) 임상시험 (1상, 2상, 3상): 임상에 진입하기 위해서는 슬롯사이트 업 과정이 담긴 수많은 자료들을 형식에 맞춰 작성하고 임상시험을 하고자 하는 나라의 식약처에 제출해야 한다. 식약처는 좋은 약이 슬롯사이트 업되기를 응원(?)하면서도 국민에게 위험이 되는 약이 투약되는 것을 막기 위해 자료를 매우 보수적이고 꼼꼼하게 검수해야 한다. 임상 시험이 윤리적인지, 약이 정말 안전한지, 약을 제조한 곳이 규정대로 잘 운영되는 공장인지 만들어졌는지, 약에 대한 평가를 진행했던 비임상기관이 신뢰가 높게 실험을 진행하는지 등을 평가하고 임상시험 허가 여부를 결정한다. 각 임상시험마다 식약처의 허가를 거쳐야 하며, 임상 3상이 끝나게 되면 최종 신약 등록 심사를 받게 된다. 전임상 과정부터 임상 3상을 성공적으로 끝내고 신약이 되기까지 5% 미만의 확률을 가지고 있으며, 막상 신약이 된다고 할지라고 기존의 약과 마케팅과 영업의 경쟁을 할 수밖에 없다.
보통 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 주로 20~80명 정도에게 투약을 하는 실험이다. 약의 안전성을 파악하고, 적절한 용량 (2상을 위한)을 찾는 것이 임상의 주목적이다. 임상 2 상의 경우는 환자를 대상으로 진행하며 주로 80~300명 정도에게 투약을 하는 실험이다. 약물의 효능에 대해 관찰하면서도 용량과 효능 간의 반응을 통해 용량을 설정하는 시험이다. 임상 3 상의 경우, 300슬롯사이트 업 3,000명 정도의 환자를 대상으로 진행하며 2상슬롯사이트 업 선정된 용량슬롯사이트 업 효능과 안정성을 확립하고 기존 치료약과의 비교를 하는 확증 시험이다. (모든 과정까지 대략 4~10년 정도 걸린다.)
각 단계 마다도 수많은 비용과 노동이 들어가고, 셀 수 없이 많은 문건을 작성하고 검토해야 하는 과정의 연속이다. 말 그대로 모든 과정은 시험이다. 작게만 해도 초기부터 시판까지 수 천 개의 risk와 시험이 존재하고 '단 하나의 문제'를 해결하지 못하면, 그 약은 바로 실패하게 된다. 그래서 제약회사에서는 매일매일 새로운 문제, 예상하지 못한 문제들이 터진다. 그래서 문제 해결 능력이 가장 중요시되는 업무능력 중 하나이다. 오늘 내가 하나의 작은 실수를 발견하지 못하고 혹은 무시하고 지나쳤을 때 그것이 스노볼링처럼 커져서 나중에는 슬롯사이트 업 중단이라는 사태까지 일어날 수도 있다. 또한 하나의 큰 문제들을 해결하지 못하게 되면, 작은 회사는 망할 수 도 있고 큰 회사의 경우 엄청난 주가 하락을 경험할 수도 있다. 앞서 얘기한 대로 업무의 분야가 굉장히 다양하다 보니 각 파트에 전문가가 존재해야 하며 일이 톱니바퀴처럼 잘 맞아 돌아가야 슬롯사이트 업 시간을 단축할 수 있다. 하지만, 대부분의 슬롯사이트 업 업무는 다른 업체 (공장, 병원, 식약처, 시험 대행기관 등)와 하게 되고, 외국 업체도 많기 때문에 시간이 굉장히 많이 들고 서로 연락하는 것 만으로 엄청난 일이다.독일, 미국, 호주, 중국,인도, 영국, 스위스 등의 업체들과 일을 해본 경험이있기에그들과 이메일을 한 번만 주고받으도 시차로 인해 하루가사라지게 되고, 화상통화를 할 경우에도 밤늦게 하거나 새벽에 하는 경우도 비일비재하다. (근무시간이 지키기가 매우 힘들고, 워라밸이 떨어진다.) 그슬롯사이트 업 제약업계에서 일하는 것은 쉽지 않고 요구되는 전문성이 많은 편이다.
약사가 신약슬롯사이트 업 업무를 하는 것에 장단점은 명확하다. 일단 제약산업은 규제산업이기에 약사법과 가이드라인을 기준이 모든 업무에 바탕으로 깔려있다. 약대에서 이미 6년 동안 제약산업에 대한 과목을 배워왔기에 몸에는 자연스레 제약산업에 대한 이해가 깔려있다. 그래서 신입으로 들어와도 적응이 굉장히 빠르고 업무 이해도가 높은 편이기에회사슬롯사이트 업는2년의 경력을 인정해준다. 반면, 약대가 아닌 학과를 나오면 적어도 1~2년간 제약산업에 대한 이해를 위한 트레이닝이 필요하다. 연구직의 경우에도 일반 생명과학 전공자의 경우 실험을 바라볼 때 학술적으로 접근한다면, 약사는 제약 슬롯사이트 업 가이드라인에 맞춰서 접근하기 때문에 연구 설계에서부터 차이가 생길 수밖에 없다. 그럼에도 치명적인 단점을 가지고 있다. 바로 약사 면허를 사용할 수가 없다는 것이다. 국가의 입장에서 약사가 필요한 이유는 약(마약/마약류)을 안전하게 관리할 사람, 약화사고에 책임을 질 사람, 검수/조제/복약을 담당할 사람, 지역 의료에 이바지하여 국민에게 건강에 도움을 줄 사람이 필요했기 때문이다. 그래서 약대 졸업생들은 자연스레 병원이나 약국으로 진로를 많이 정하고 있는 상황이다. 앞서 말한 것처럼 제약산업에서는오랜 기간 꾸준하게 근무를하면서 함께성장해나갈 인재가 필요하기에 근무자들은하는 일에 보람을 느껴야만 높은 근무강도의 제약회사슬롯사이트 업 버텨낼 수 있다.
가끔 신약슬롯사이트 업을 하다 보면, 그 약이 자식처럼(자식은 없지만...)소중히 느껴진다.탄생부터 함께해오면서오랜기간잘 되라고 응원하면서 애지중지 키워가는 느낌이기 때문이다. 성공하면 너무 좋겠으나 정말 높은 확률로 실패하기 때문에 거기서 오는 상실감도 상당히 크다.
앞으로 언제까지 제약산업에 이바지할지는 모르겠으나 누군가는 해야 하는 일이기에 한 살이라도 젊을 때 어려운 길을 도전해보는 중이다.
